Boehringer Ingelheim anunció que su estudio FIBRONEER-ILD alcanzó su criterio de valoración principal al demostrar que la molécula Nerandomilast ofrece mejoría en la capacidad pulmonar al reportar el cambio sustancial respecto al valor basal en la capacidad vital forzada (CVF) en la semana 52 comparado con placebo. La CVF es una medida clave para determinar la función pulmonar.

Nerandomilast es un tratamiento oral en investigación que actúa como inhibidor de la enzima PDE4B. Este fármaco forma parte del programa global FIBRONEER, que incluye dos ensayos clínicos avanzados de Fase III enfocado en pacientes con Fibrosis Pulmonar Idiopática (FPI), y el ILD , dirigido a pacientes con Fibrosis Pulmonar Progresiva (FPP).

Los datos iniciales de los ensayos indican que Nerandomilast tiene un perfil de seguridad y tolerancia consistente con estudios anteriores y efectos secundarios similares al placebo . Este tratamiento oral está diseñado para ayudar a personas con Fibrosis Pulmonar Progresiva y Fibrosis Pulmonar Idiopática.

Con base en estos resultados, la farmacéutica planea presentar la solicitud para la aprobación de este nuevo fármaco a la FDA en Estados Unidos y otras autoridades internacionales para el tratamiento de la FPP.

Destacó el potencial de la nueva molécula para la FPP, con base en los resultados iniciales positivos del estudio FIBRONEER-ILD. “Estamos observando un perfil de seguridad y tolerancia que podría ayudar a hacer frente a los retos del tratamiento de la FPP”, comentó Shashank Deshpande, responsable de Salud Humana y miembro del Consejo de Administración de Boehringer Ingelheim.

Pacientes con enfermedades pulmonares intersticiales (EPI) fibrosantes, distintas de la FPI, pueden desarrollar un fenotipo progresivo conocido como Fibrosis Pulmonar Progresiva (FPP). Esta condición se caracteriza por un empeoramiento de los síntomas respiratorios, un deterioro de la función pulmonar y cambios visibles en las pruebas fisiológicas y radiológicas de la enfermedad.

La Fibrosis Pulmonar Progresiva puede causar daños irreversibles en los pulmones y provocar une mortalidad precoz, y el diagnóstico de Fibrosis Pulmonar requiere de una evaluación realizada por un equipo multidisciplinar compuesto por neumólogos, radiólogos y patólogos expertos en el diagnóstico y manejo de las enfermedades pulmonares intersticiales.